Resumo:

Alteração do range de controles do produto LIAISON CORTISOL (registros 10339840213), da empresa DiaSorin Ltda.

Identificação do produto ou caso:

CORTISOL, LIAISON CORTISOL, registro 10339840213, números de lotes afetados: 244511X; 244521X; Classe de risco II

Problema:

Quando são utilizados os seguintes controles da BIO-RAD: Lyphocheck Immunoassay Control, Lot nº 40310; Liquicheck Urine Chemistry Control, Lot nº 66700; Lyphocheck Quantitative Urine Control, Lot nº 63350; em conjunto com os kits LIAISON Cortisol dos Lotes nº 244511X e 244521X, os valores e intervalos teóricos informados no folheto da BIO-RAD não estão apropriados. Nestes casos, os valores dos controles precisam ser alterados de acordo com a nota técnica informada em anexo.

Ação:

Alteração dos ranges de controle caso estejam usando os controles da BIO-RAD dos lotes informados acima. Segundo a empresa, os resultados já liberados precisam ser revistos de acordo com os resultados dos controles, se os mesmos estavam com os valores dentro dos novos ranges informados, nenhuma ação é necessária, caso os resultados dos controles estiverem com os resultados fora dos novos ranges informados, a rotina precisa ser considerada inválida, revendo os valores das amostras. Código da ação: FSN-29092015-1.

Histórico:

Segundo a detentora do registro, caso os valores dos controles estiverem fora dos novos ranges informados, os resultados precisam ser revistos e informados ao clinico e de acordo com as instruções de uso do produto, os resultados dos pacientes só podem ser interpretados no contesto do quadro clínico e de outros procedimentos de diagnóstico.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO